奥司他韦为FDA分级c级,动物研究证明该药品对胎儿有毒副作用,而且尚未对孕妇进行充分严格的对照研究;但这些证据并不认为危害>潜在;或者,该药品尚未进行动物试验,也没有对孕妇进行充分严格的对照研究。
妊娠期用药注意事项
1、风险总结
(1)目前尚无针对孕妇服用磷酸奥司他韦胶囊的充分和良好的对照研究,以告知与药物相关的胎儿不良发育的风险。
(2)现有公布的流行病学数据表明,在任何三个月内服用磷酸奥司他韦胶囊,都与婴儿出生缺陷的风险增加无关。然而,这些研究个别受到样本量小、使用不同对比组的限制,而且有些研究缺乏剂量方面的信息,因此无法对风险进行确切的评估。
(3)在用磷酸奥司他韦进行的动物生殖研究中,在临床相关暴露中没有观察到不良发育影响。
(4)治疗人群出现重大出生缺陷和流产的背景风险是未知的 。所有妊娠都有出生缺陷、流产或其他不良结局的背景风险。在美国普通人群中,重大出生缺陷和流产的背景风险的估计值分别为2%~4%和15%~20%。
已发表的对5000多名在怀孕期间服用磷酸奥司他韦胶囊的妇女(包括1000多名在怀孕前三个月服用该药物的妇女)的前瞻性和回顾性观察研究表明,无论在妊娠期何时进行治疗,观察到的先天性
畸形率都没有超过一般对比人群的比率。然而,这些研究都没有足够的样本量,有些还缺乏剂量方面的信息,因此无法对风险进行明确的评估。